8天火速过审，劳动节前国家宣布：16到26岁的女性有福了！

嗨，vivi1713546304

2018-04-30

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4月29日，新华社记者获悉，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

▲图片来源：摄图网（图文无关）

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种。药监局批准的九价HPV疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的宫颈癌等。

每经小编（微信号：nbdnews）注意到，这次批准距离制药商默沙东提交申请，只用了8天时间，可谓“火箭速度”过审。这和二价疫苗通过10年时间才获批上市，形成了鲜明对比。

▲网友分享去香港接种HPV疫苗经历

在此之前，由于内地并未批准九价HPV疫苗上市，内地人群必须到香港等境外地区接种这项疫苗。

宫颈癌是女性健康的一大杀手，全球每年新发病例近60万，死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万，其中8万人因此而死亡，患病年轻化趋势明显。梅艳芳等知名女星也是因为这种疾病不幸离世。

因此，劳动节前的这条消息，无疑是给16-26岁女性送上了一份最贴心的的健康大礼。

什么是HPV疫苗？

HPV是“人乳头状瘤病毒”英文名字的缩写，HPV家族中有100多号成员，其中一部分被称为高危型HPV。

虽然90%以上的宫颈癌是由HPV引起的，但是HPV病毒本身并不可怕。

据统计，美国妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%-80%，但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除，只有少数持续高危型HPV感染2年以上才有可能致癌。

所以，对大多数人而言，感染了HPV病毒不用过于紧张害怕。

▲图片来源：摄图网（图文无关）

目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。目前二价和四价疫苗已获准在内地上市，能够防控84.5%宫颈癌风险，而九价疫苗可以预防92.1%的宫颈癌。疫苗通常分3次注射给药，共6个月，才能生效。

火速过审，有条件上市

国家药监局相关负责人向媒体介绍了九价疫苗火速过审的经过：

收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流；

并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。

据中国政府网报道，李克强总理4月11日上午来到上海复旦大学附属华山医院，考察民生迫切需求的药品供应及价格。当地有关负责人向总理汇报：目前我国HPV疫苗需求量很大，二价疫苗供应基本可以保障，四价疫苗供应需提前预约，而九价疫苗内地尚未上市，需求者必须数次往返境外地区和国家才能接种。

李克强当即要求，有关部门一定要加快审批，保障供应，让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。

2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，给予了有条件上市的定义：

临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市：

应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市；

根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市；

境外已批准上市的罕见病治疗药品。