疫苗是预防新冠肺炎的最佳武器。但偏偏，有些人因客观原因不能接种，或接种后无法获得有效保护。
这一无奈终得到解决。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准一款中和抗体药物Evusheld的“紧急使用授权”（EUA）。
每剂Evusheld含有两种长效单克隆抗体Tixagevimab与Cilgavimab。该药获批用于特定成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）的新冠病毒感染暴露前预防。
所谓“暴露前预防”，是指目前未感染新冠病毒，没有暴露于高危险环境，提前用药以预防感染。
FDA公告显示，Evusheld能降低新冠感染风险达77%，效力能维持6个月。
图片来源于Business Wire
用药防新冠，特定人群有哪些？
FDA公告显示，Evusheld获批EUA，是基于PROVENT Ⅲ期临床试验。该研究关于药物安全性、有效性等评估，仍在进行中。
目前数据显示，相较于安慰剂组，Evusheld组发生新冠感染的风险显著下降。
在研究的主要分析和6个月随访分析中，Evusheld组报告“双零”：零重症、零死亡。而安慰剂组共有5例感染后重症和2例新冠相关死亡。
值得注意的是，研究针对性地纳入高风险和免疫功能低下的受试者。在3,441人的Evusheld组中，超过75%的受试者在基线存在合并症。
FDA公告称，Evusheld仅被授权用于那些目前未感染病毒，且近期未暴露于病毒感染环境的个体。
授权还要求用药者满足以下至少1个条件：1.由于服用免疫抑制药物或接受免疫抑制治疗等医疗情况，导致中度至重度免疫系统受损，接种疫苗可能无法产生充分的免疫应答；2.对新冠疫苗和/或疫苗相关成分有严重不良反应史。
Evusheld由阿斯利康制药公司研发、生产。微信公众号“阿斯利康中国”信息显示，全球约有2%的人口因对新冠疫苗免疫应答不足，而面临较大风险。包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者，器官移植后用药的患者，正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者。
Evusheld或成为这类高危人群应对新冠病毒的“金钟罩”。
根据FDA公告，Evusheld需通过肌肉注射给药。两个抗体需分开、连续注射。目前看，用药后的副作用主要为过敏反应、注射部位出血、头痛、疲劳和咳嗽。
都可防感染，抗体药物能取代疫苗吗？
FDA强调，Evusheld无法取代疫苗，仍鼓励民众“应种皆种”。
这和抗体药物的作用机理有关。
注射疫苗是“主动免疫”，旨在刺激人体免疫系统产生抗体。疫苗刺激下产生的抗体种类繁多，与病毒的结合能力强弱不一。有研究显示，新冠疫苗接种后，随着时间的延长，接种者体内的抗体水平会下降，但免疫记忆仍能维持较长时间。
注射中和抗体药物属于“被动免疫”，即利用外来力量，抑制或清除病毒。其作用时间取决于药物的半衰期。按照2020年6月的一项实验数据，某在研抗体药物的半衰期为21天。这意味着，若不加以基因改造，注入的抗体会在21天被人体代谢掉。
Evusheld所含两种中和抗体，由美国范德比尔特大学医学中心发现，提取自新冠康复期患者的B细胞。2020年6月，范德比尔特大学医学中心将之授权给阿斯利康。阿斯利康对其进行优化、改造，使其作用的持久性增加3倍以上。
此外，中和抗体药物的生产成本高于疫苗。有数据显示，疫苗每剂成本通常低于30美元（约合人民币191.1元）。相比之下，中和抗体药物每剂成本动辄超过1000美元（约合人民币6,370元）。
综合考量，在大规模用于普遍人群预防时，疫苗更具优势。
多款抗体被发现能预防新冠
目前，全球已有多款获批上市的中和抗体药物。有的用于治疗，也有的如Evusheld，用于预防感染。
本月初，美国FDA扩大埃特司韦单抗（Etesevimab，JS016/CoV016）及巴尼韦单抗（Bamlanivimab，LY-CoV555）双抗体疗法——的EUA范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防。“暴露后预防”是指已经接触到病毒，或曾身处高暴露环境中。至此，这一双抗体疗法的“暴露后预防”，被获批用于全年龄段。
12月8日，我国药监局应急批准新冠中和抗体联合疗法安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新冠患者。
研发机构之一的腾盛华创医药技术（北京）有限公司表示，正在开展BRII-196/BRII-198用于预防的研究工作。预防性用药有特殊的应用场景：第一是有基础病的、老年或免疫功能较低下的人群，即使接种疫苗也可能无法产生中和抗体，可以考虑注射中和抗体、形成保护。第二是突破性感染，就是在某些人群中，疫苗可能不会激发足够的免疫反应。第三是暴露前或暴露后的密接人群预防。
BRII-196/BRII-198发现团队、深圳市第三人民医院研究所所长张政介绍，对于需要紧急暴露在高危环境中的群体，疫苗需要在4-6周左右才能诱导出良好的预防效果。而注射中和抗体后，第二天就可以产生良好的预防和保护效果。
除了预防，Evusheld关于新冠感染治疗的研究，也取得积极结果。一项针对轻中症患者的研究表明，如果患者在首次出现新冠症状的3日内接种较高剂量的Evusheld，可降低88%的重症风险。
“阿斯利康中国”称，Evusheld对于先前所有新冠变异株都有中和作用，对于新型变异株Omicron的疗效评估还在进行中。
资料来源：
1.Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes New Long-Acting Monoclonal Antibodies for Pre-exposure Prevention of COVID-19 in Certain Inspaniduals. FDA
2.Evusheld (AZD7442) 长效抗体组合在美国获紧急使用授权，用于新冠肺炎 (COVID-19) 的暴露前预防. 阿斯利康中国
3.新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动. 上海新闻综合
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