国产口服新冠药物获批！我国新冠疫苗实际效果如何？最新回应

2022-07-26

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7月23日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，就我国新冠疫苗接种进展、现有疫苗对奥密克戎变异株效果、儿童疫苗使用剂量等热点相关问题做出系统回应。

问:

我国目前新冠疫苗接种情况如何？

答：新冠疫苗接种情况在各个年龄段都有明显提高。截至7月22日，31个省（市、区）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠疫苗341672.7万剂次，疫苗接种总人数达到129863.6万，第一剂次接种覆盖率为92.1%；其中已经完成全程接种126490.1万人，全程接种率达到89.7%；完成加强免疫接种79798.5万人，加强免疫接种率为71.7%。总体看，接种率是比较高的。

问:

老年人疫苗接种情况如何？

答：目前，我国60岁以上至少1剂次疫苗接种率为89.6%，基础免疫全程接种比例达到84.7%，加强免疫接种率达到67.3%。从这些数据看，目前我国全人群以及60岁以上老年人群疫苗接种覆盖率比过去都已经有了比较大的提高。但是仍然还有需要提升的空间，主要是两个问题：一是80岁以上高龄老人疫苗接种覆盖率还有待提高；二是老年人的加强针接种率还有待提高。

问:

有慢性疾病的老年人是否适合接种疫苗？

答：目前国内外疫苗接种的情况来看，慢性疾病并不是新冠病毒疫苗接种的禁忌症。包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者，只要健康状况是稳定的，药物控制是良好的，均不作为新冠病毒疫苗的接种禁忌，可以接种新冠病毒疫苗。

有以下几种情况建议作为接种禁忌：

一是以前接种疫苗时发生过严重过敏反应，比如出现过敏性休克、喉头水肿。

二是因为各种疾病正处于发热阶段，比如在流感、肺炎或者其他疾病等等。

三是一些慢性病的急性发作期，比如说肿瘤患者正在做化疗，高血压患者出现了高血压危象，还有一些神经系统疾病正在发作。

四是因为各种严重疾病生命已经进入终末阶段。

问:

我国的疫苗实际效果怎么样？

答：新冠疫苗对防发病、防重症、防死亡的效果非常显著，而且加强免疫可以进一步提高保护效果。研究发现，对于完成全程接种和加强接种的18岁到59岁的感染者，由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者分别低63%和65%，由普通型及普通型以下发展为重症的风险分别低91%和94%。对于完成全程接种和加强接种的60岁以上感染者，由轻型发展为普通型的风险较未接种疫苗的感染者要低73%和82%，由普通型及普通型以下发展为重症的风险较未接种疫苗的感染者分别低89%和95%。我们国家的疫苗符合世界卫生组织对新冠疫苗设定的标准，就是防发病、防重症、防死亡。

人体在接种新冠疫苗以后，不同的个体之间的免疫反应是有差别的。从病毒来说，它本身存在不断变异，接种疫苗以后产生的免疫保护能力也不是完全相同的。在已经接种新冠疫苗的人群中，即使出现了突破性感染，重症、死亡风险也大大降低。

戴口罩、打疫苗加强针等其他防护措施，可以取得更好的预防效果，这也是我们要求打过疫苗的人群仍需要加强个人防护的原因。

问:

现有的疫苗针对奥密克戎变异株是否有效？

答：多项研究结果显示，国内外现有疫苗预防重症和死亡的效果仍然保持着较高水平。我国疫苗对奥密克戎变异株引起的重症、死亡也仍然具有良好保护作用，而加强免疫可以进一步降低住院、重症和死亡的风险。

我国奥密克戎变异株疫苗研发工作正在稳步推进，只要有需要，按照相关法规要求，可以迅速启动紧急使用的审批程序，提供接种。

问:

如何保证疫苗的质量安全？

答：首先，每批疫苗在出厂前，企业必须依据国家批准的标准进行检验，检验项目包括了物理指标、化学指标、鉴别指标、有效性指标和安全性指标等。

其次，国家法定检验机构需要对上市疫苗进行批签发。在过程中，都是按照国家批准的标准进行检验。检验合格符合标准后出具检验报告，允许放行。新冠疫苗上市后，国家法定机构抽调了各省精干人员，扩充补充了批签发能力，提高了批签发能力。

同时，药监机构也向疫苗生产企业派驻了驻厂检查员，对疫苗生产全过程跟班检查，确保生产过程符合国家法规要求。

此外，疫苗成品出厂后，使用过程中还有一系列措施保证疫苗质量。比如，出台了增加生产线扩产工作流程和技术指南，建立独立运行的新冠疫苗信息化追溯监管体系，确保每一支疫苗来源可追、去向可查。

问:

为什么儿童疫苗的使用剂量与成人相同？

答：我们国家3-17岁的未成年人采用和成人一样的剂量，这都是根据临床试验的数据确定的。在历史上其他的灭活疫苗，包括灭活脊髓灰质炎疫苗、狂犬疫苗、甲肝等多种疫苗，都是按照临床研究的结果确定儿童剂量和成人剂量是一致的，上市多年来使用的经验，证实了儿童使用和成人同样的剂量是安全有效的。

国外两家公司的mRNA疫苗，成人剂量用的是30微克和100微克，儿童采用成人三分之一的剂量，主要是根据其疫苗自身特点，经过临床安全性、有效性的研究结果来做的选择。不同技术路线生产的疫苗，由于成分不同，在体内引发免疫反应的机制也不一样，所以在剂量方面没有可比性。

国产口服新冠药物获批

7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
　　

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
　　

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。